Avrupa’da ilaç müsaadesi yetkisine sahip Avrupa İlaç Ajansı EMA, Biontech’in geliştirdiği ve ABD ilaç şirketi Pfizer’in desteklediği koronaya karşı BNT162b2 aşı hususuna ruhsat sürecini başlattı.
EMA’nın ruhsat sürecini başlatması için aşı adayının tesirli, inançlı ve uyumlu olması gerekiyor. Biontech’in yetişkinlerde klinik öncesi ve erken klinik çalışmalarda elde ettiği ön dataların cüret verici olduğu ve EMA’nın bu datalardan hareketle ruhsat sürecini başlattığı vurgulandı.
Biontech, EMA’nın ruhsat incelemesine aldığı birinci Alman şirketi ve şimdiye kadar AstraZeneca ile birlikte memleketler arası alanda ikinci şirket.
DOZU BELİRLENİYOR
Biontech’in korona aşısı geliştirmesine Almanya’da Paul Ehrlich Enstitüsü nisan ayında müsaade vermişti. Biontech’in geliştirdiği aşının EMA tarafından ruhsat sürecine alınması klinik öncesi ve klinik çalışmalarında elde edilen dataların virüse karşı tesirli, inançlı ve uyumlu olduğu manasına geliyor.
Biontech aşı hususunun uyumlu olduğunu, yalnızca hafif yahut olağan yan tesiri bulunduğunu belirtti.
Şirketten yapılan açıklamaya nazaran aşının geliştirilmesinde 37 bin kişi katıldı. 28 bin şahsa 2. Doz aşı vuruldu.
Biontech artık 2’nci ve 3’üncü faz klinik deneyleri sürdürüyor. Bu safhada aşının tesirleri ve uygun doz belirleniyor.
Denekler üzerindeki denemelerde deneklerin koronavirüse karşı antikor geliştirdiği ve bağışıklık kazandığı belirtildi.
Hürriyet
