Avrupa Birliğinin (AB) ilaç düzenleyicisi Avrupa İlaç Ajansı (EMA), yeni tip koronavirüsün (Kovid-19) yol açtığı enfeksiyonun tedavisi için geliştirilen “Sotrovimab” isimli ilacın ön kıymetlendirme sürecini başlattı.
EMA’nın süratli kullanım onayı vermesi için yapılan ön kıymetlendirme sürecine dahil edilen ve “monoklonal antikor” olduğu belirtilen ilaç, GlaxoSmithKline ile Vir Biotechnology şirketleri tarafından geliştirildi.
EMA’dan yapılan açıklamada, ilacın laboratuvar ve hayvanlar üzerindeki çalışmalardan elde edilen birinci bilgilerin incelemesinin başladığı lakin fayda-risk istikrarı hakkında karar vermek için şimdi çok erken olduğu bildirildi.
EMA uzmanları, ilaçla ilgili klinik çalışmalardan elde edilen bilgileri de çıktıkça pahalandırılacak. İlacın AB ülkelerindeki Kovid-19 hastalarında kullanılması için resmi pazar onayı başvurusunu destekleyecek kâfi delil elde edilene kadar ön kıymetlendirme süreci devam edecek.
Sotrovimab’ı hastalarda kullanmak isteyebilecek AB ülkelerinin ulusal sıhhat makamlarına tavsiye vermek üzere EMA tarafından nisan ortasında başlatılmış ve devam eden öbür bir inceleme süreci daha bulunuyor.
EMA, şubat ayında eski ABD Lideri Donald Trump’ın Kovid-19 tedavisinde de kullanılan “antikor kokteylinin” oksijen desteği almayan hastalara verilebileceğini bildirmişti.
ABD’de Kasım 2020’de onay alan “casirivimab” ve “imdevimab” isimli etken unsurların birleşiminin, Kovid-19 hastalığının oksijen desteği gerektirmeyen durumlarında ve önemli etaba ilerleme tehlikesi bulunan hastalarda kullanılabileceği belirtilmişti.
Hürriyet
